仿制药/一致性评价服务 - 成都克莱蒙医药成都克莱蒙医药成立至今，一直致力于仿制药（含一致性评价）CMC研究服务：参比制剂反向分析，处方工艺研究，仿制药质量研究，仿制药申报资料撰写。至今承接过超过15个仿制药/一致性评价CMC整包业务，均获得批准。建立了完善的符合国际国电申报要求的仿制药CMC服务策略及流程。
我们的服务范围
- 参比制剂的选择
- 参比制剂剖析和反向工程
- 关键辅料的筛选
- 基于QbD的生产工艺研究和参数优化
- 包装材料和容器筛选
- 工艺放大和技术转移
- 原辅料质量研究
- 分析方法的开发和验证
- 质量标准的制定
- 产品稳定性考察
CDT申报资料撰写
- 模块1行政文件和药品信息
- 模块2通用技术文档总结
- 模块3质量（含CTD资料3.2.P.1～3.2.P.8）
- 模块4非临床试验报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）
- 模块5临床研究报告（试验委托第三方，我方协助资料撰写）
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